Patentes de Teste Invivoscribe FLT3 fortalecidas pela decisão da Suprema Corte

SAN DIEGO, CA--(Marketwired - Jun 19, 2013) - No caso Association of Molecular Pathology v. Myriad, a Suprema Corte dos Estados Unidos rejeitou o pedido de patente dos genes BRCA1 e BRCA2. É importante para a comunidade de diagnósticos observar que os limites da decisão Myriad se aplica apenas às patentes de genes e partes dos próprios genes, da 'composição da matéria' que já existe na natureza. Ao contrário, a Invivoscribe Technologies, Inc. e sua subsidiária de testes, LabPMM, têm um pedido de proteção de patente diferente baseado nos novos métodos de testes e diagnósticos moleculares e de genética. A continuada viabilidade dos pedidos da Invivoscribe, após a decisão da semana passada, é uma vitória para os pacientes e permitirá o maior desenvolvimento dos testes genéticos harmonizados e consistentes em todo o mundo.

Ao tomar a decisão, o Juiz limitou a dois pontos específicos: (1) são segmentos isolados de DNA que ocorre naturalmente passíveis de patente e (2) é cDNA produzido de material genético que ocorre naturalmente passível de patente. As respostas foram "não" e "sim", respectivamente. O Juiz enfatizou o escopo limitado da sua decisão:

"É importante observar o que não está afetado por esta decisão. Primeiro, não existe uma ação de método perante este Tribunal. . . . [E]ste caso não envolve patentes de novas aplicações de conhecimento dos genes BRCA1 e BRCA2. . . . Muitos dos pedidos não disputados da [Myriad] estão limitados a estas aplicações".

Resumindo, por sua própria linguagem, a Suprema Corte não mudou a possibilidade de patente dos métodos oriundos das descobertas genéticas. Isto significa que não existe impacto negativo na posição da patente compreensiva da Invivoscribe que abrange os testes de mutações do FLT3 ITD. O Juiz foi além, indicando para os tribunais de primeira instância e para o público que as patentes ainda oferecem proteção na área de testes de genética.

"A Invivoscribe sempre disse que as patentes deveriam ser usadas como previsto para incentivar a descoberta e inovação, para incentivar o desenvolvimento e a validação de produtos de qualidade, e para fornecer uma janela de exclusividade e uma oportunidade para a realização de testes de qualidade para os nossos clientes", disse Jeffrey Miller, CEO da Invivoscribe Technologies. "Para isso, estamos desenvolvendo, em parceria com uma empresa farmacêutica e sob a supervisão do FDA, o que será o mais bem caracterizado ensaio FLT3 de índice de sinal, um que será exigido pelo FDA para dirigir o tratamento da próxima geração de tratamentos voltados para os pacientes com leucemia mieloide aguda".

O custo do desenvolvimento de testes moleculares de alta qualidade exige um investimento de milhões de dólares e anos de trabalho conjunto de um grupo de dezenas de cientistas, técnicos e experts em diretrizes. Estes recursos dedicados não estariam disponível sem a proteção de curto prazo proporcionada pelo sistema de patentes.

"Sabemos que para continuarmos a liderar no diagnóstico nuclear temos que oferecer testes confiáveis da mais alta qualidade para os nossos clientes, em tempo hábil e com preços justos. Caso contrário, depois que a patente expirar, os clientes irão procurar outras opções para seus testes", continuou Jeffrey Miller. "O desenvolvimento e a validação de testes e reagentes de qualidade têm sido e continuarão a ser o nosso foco".

Os benefícios dos testes de diagnóstico molecular padronizados não podem ser enumerados. Nesta nova era empolgante da medicina molecular e de terapias voltadas para o gene, os experts acadêmicos e autoridades regulatórias claramente entendem que os testes devem ser consistentes e precisos. "Um teste que não seja bom é tão perigoso para o paciente como um remédio que não seja bom", disse o Dr. Richard Schilsky (Presidente: American Society of Clinical Oncologists; University of Chicago) recentemente.

A Invivoscribe está desenvolvendo, refinando, validando e preparando para aprovação regulatória um teste de mutação de FLT3 harmonizado e consistente que pode ser usado em todo o mundo para dirigir tratamentos de AML com drogas. Este investimento em testes de FLT3 harmonizados simplesmente não seria possível sem a proteção das patentes. E a proteção das patentes ainda existe.

Invivoscribe Technologies, Inc.
A Invivoscribe Technologies, uma empresa privada, é líder mundial de fornecimento de reagentes moleculares baseados em PCR e NGS, IVDs marcados com CE, Reagentes Analíticos Específicos, e produtos e controles de teste destinados apenas à pesquisa nas áreas de hematologia-oncologia e hematopatologia. A Invivoscribe e suas subsidiárias viabilizam o acesso mundial aos produtos de diagnóstico molecular personalizados clinicamente validados usados para identificar, classificar e monitorar leucemias, linfomas e outras doenças linfoproliferativas. Com os resultados destes testes os médicos podem otimizar o tratamento dos pacientes.

A Invivoscribe fabrica todos os seus produtos na sua instalação cGMP em San Diego, CA. Patentes de licenças exclusivas protegem grande parte dos produtos da Invivoscribe. Os produtos da Invivoscribe são vendidos para mais de 500 clientes em mais de 50 países para laboratórios clínicos diretamente pelas Invivoscribe (EUA) e Invivoscribe SARL (França), bem como através de uma rede de distribuidoras mundiais.

LabPMM LLC e LabPMM GmbH
O laboratório certificado para CLIA e CAP da Invivoscribe, LabPMM LLC (San Diego, USA), e o LabPMM GmbH (Planegg-Martinsried, Alemanha) são os únicos laboratórios de referência do mundo (exceto Japão) com licença para executar testes de mutação dos biomarcadores FLT3 e NPM1 e estão cobertos por dois conjuntos de patentes diferentes. Os laboratórios de referência clínica LabPMM, nos EUA e na Alemanha, usam os produtos cGMP fabricados pela Invivoscribe para testes.